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1　潔凈手術環境的宗旨

　　在美國，手術環境危害被定義為感染、斷電、機電設備失去功能、火災與爆炸等。并強調手術環境的控制不等于始于手術切口、終于切口的縫合，是一個全過程控制。絕大多數的外科醫生和病人都很重視手術結果的評定，但幾乎很少有人對手術環境的危害有所 了解。其實手術環境需要各種工種；各種設施的支撐，完全依賴化學來菌是不行的，同樣完全依賴建筑及其設施設計也是不行的。這需要一個綜合性保障措施，即大限度地消除或避免各種途徑帶入的病原微生物，降低致病菌濃以及隔離致病菌與手術切口接觸等，其 中空氣凈化措施是消滅隱患、建立良好環境控制或質量保證的一個重要手段。美國認為“凈化空調系統具有對患者保護的潛在優勢”， 并不強調空氣凈化對術后感染率的因果關系，僅著眼于綜合保障措施。這與先前依賴消毒的無菌控制是兩個完全不同的概念。（見表 1）
　　表1;　 兩個完全不同的無菌控制概念的比較
眾所周知，醫院匯集著各種各樣的病人，被看作為病原微生物的聚集中心。空氣中浮游的致病菌種類多、濃度高，不但病 項目 現代控制概念 先前控制概念 
控制概念 全過程控制的概念，不單是“患者不感染”的結果 依賴藥物控制，達到“患者不感染”的結果 
控制要求 整個手術過程的控制，切斷所有污染途徑（包括空氣），阻止細菌接觸手術創口 依靠藥物消毒環境，患者服用大量的抗生素 
控制思路 “預防”措施 “補救”措施 
效果 “控制全過程”，防止細菌進入人體，藥物僅是一種安全措施，保障患者受損失小的“結果” 細菌已經進入并損傷人體，再靠大量藥物去控制感染，只體現一個“結果”，而“控制過程”已經失效 
人本身而且醫護人員都有可能攜帶至病菌，進而成為病菌的傳播者。醫院內所有的人員都暴露在這樣的環境中，隨時隨地受到交叉感染的 威脅。病人在入院時并無某疾病，如受到其他病人、醫護人員、探望者攜帶病菌的感染，以及被儀器、設備、器械、敷料等直接感染，或經過院內空氣途徑間接感染等稱為院內感染，它明顯與住院關狀況無關。病人在外科手術中表皮或粘膜被劃開，失去了抵御病原微 生物的好的屏障。無論何種途徑帶入的病菌都可長驅直入到機體的內部，很容易引起感染，在手術過程中的感染稱為術后感染。通常認為手術切口的污染來源于內外兩個方面：內部感染源是通過術前皮膚清潔不當引起病人自身感染；外部感染源途徑則是1）直接接觸未經消毒的器具、污染表面，或與病人接觸的院內人員產生的液滴的擴散；2）空氣中的液滴和灰塵，把微生物粒子傳播到手術切口。可見在醫院諸部門中手術環境的潛在危害大，其控制要求也理應高。

　　在美國認為醫院的潔凈技術也不同于工業潔凈技術，這是因為控制的對象不同。
　　如在集成電路的制造工藝過程中，控制粒徑是指能引起致命傷害的“殺傷粒子”(killer particles)的粒徑，一般考慮為特征 線寬的1／3或更小。處于關鍵部位的一顆微粒就能毀掉整個集成電路。空氣中容許的塵埃濃度是由成品率來計算。
　　而在醫院環境中，不但要求控制塵粒，更主要的是控制細菌，控制的粒徑相對要大一些。生物微粒要達到一定的濃度才能構成危害，是一種累積性危害微粒（progressive failure particle）。由醫療質量控制要求來確定空氣中容許微粒濃度。其目的是造成一種良好的無菌環境控制，減少一切可能發生的交叉感染。
　　基于這種認識，美國發展了完全不同于工業潔凈室技術的醫院凈化空調技術。
　　2　醫院建筑設計標準
　　盡管美國航空航天局（NASA）在1967年8月建立了世界上第一個生物潔凈室標準HB　5340.3，但是美國外科學會手術環境委員 會（CORE）并不遵循要求嚴格的生物潔凈室標準，仍認為在醫院環境中控制活性微生物粒子是根本的任務，并定義醫院潔凈區域為 “送風經過過濾且針對生物醫學活動的特性而設計的空間”。早在1968年美國學者Blower和Walla 已經觀察到空氣中懸浮菌濃度為 700～180個／m3容易引起敗血癥，美國傳染病中心也證實了這一結果。當室內懸浮菌濃度低于180個／m3，感 染危險已經很小了，如再下降到閾值（如40個／m3）以下，尚無充分證據證明對降低術后感染率有明顯作用或顯著相關性。 這個閾值就是潔凈手術室允許濃度。1976年美國外科學會的手術室環境委員會和研究總署對醫院手術室中懸浮菌允許濃度推薦如 表2所示。
　　表2　美國外科學會的手術室環境委員會推薦標準
手術室級別 懸浮菌允許濃度 應用場合 
Ⅰ級 35個／m3(1個/ft3) 潔凈手術（人工器官移植） 
Ⅱ級 175個／m3(5個/ft3) 準潔凈手術 
Ⅲ級 700個／m3(20個/ft3) 一般手術

　　潔凈手術環境的宗旨歐洲和日本都認為這個推薦標準定得太低了，盡管如此，美國醫院污染控制的成效有目共睹。
　　美國有關醫院建筑的設計資料主要有文獻[1～4]
　　3　送風量與氣流流型
　　引發感染一般有三個要素：病原微生物的侵入，發生感染的局部環境以及機體抗感染的免疫系統。入侵微生物要引起感染還需要兩個必要條件，一是存在致病菌，二是具有一定濃度的致病菌。采用空氣潔凈技術杜絕致病菌經過空氣途徑感染確實是一個必要的控 制條件。早在80年代已經證實醫院中全部細菌的99.9％可以被比色效率90％～95%的過濾器（相當于我國亞高效過濾器）濾掉。但是空 氣潔凈技術不是萬能的，不可能單靠空氣凈化來降低術后感染率，而是需要建立一個潔凈無菌的環境、提供一個防止感染的保障體系。此外，人即使是病人仍具有一定的免疫能力，仍可在一定程度上依靠自身的免疫能力消滅入侵的病菌，不是說手術中沉降一個細菌就 會發生感染。由此可得出無菌控制的兩個基本點：一是醫院手術環境必須采用空氣潔凈技術，任何普通空調器不得直接用于手術室，二是不需要高潔凈度的控制空間，如單向流潔凈室。往往區域無菌程度越高，管理越嚴（如手術室），醫護人員和物品越可能成為病 菌的主要帶入者，病人通過直接接觸感染或醫生無菌操作不當引起感染的可能性越大。
　　美國認為手術區域單純依靠凈化風量的稀釋是不可取的，應該直接控制主要污染源即室內醫護人員。手術衣把手術醫生罩了起來，等于將污染源隔離。如手術衣具有不發塵（或不掉纖維）和透氣不透菌（或能排氣）的性能，則能大大地降低發塵發菌，有效地 保護手術切口，相應地可以減少稀釋的風量，這是一項更節能的措施。美國很重視手術衣的開發和推廣使用，在無菌手術衣（被動防護）和排氣手術衣（主動防護）方面的研究世界領先，醫生穿帶排氣的手術衣進行手術的也較多，而其它一直沒有普遍使用。
　　盡管1966年1月美國在新墨西哥州的巴頓紀念醫院建造了世界上早的單向流潔凈手術室，但是長期實踐，大量的統計數據，勢必引起人們的疑問：手術室究竟需要不需要高級別的單向流潔凈室？室內懸浮菌對手術后感染率的影響到底有多大？據統計，美國用 普通的潔凈手術室和一次手術衣時室內可以達到懸浮菌20～40個/m3，表面菌700～1800個(m2h)；如果采用單向流氣流則相應室內可以達到懸浮菌2個／m3，表面菌30～60個(m2h)。單向流氣流可以有效的降低室內懸浮菌和表面菌濃度。但不能有效降低感染率。美國經過大量的調查統計，都不能說明單向流手術室中的手術感染率一定比亂流潔凈室要 低得多，或者說在統計數字上得不出顯著差異（這結論不同于英國和日本）。許多美國醫學專家不提供手術室采用單向流。為此美國醫務界和工程界已經過幾次大討論，至今才逐步取得一致的意見，認為室內懸浮菌只有在下列情況下才對手術切口有顯著影響：1）空氣處理系統被污染；2）其他正在運行中的空氣處理系統出現問題；3）高風險的特殊手術過程，如器官移植。其中第3）點并不是已經 有證據證明低濃度的懸浮菌對降低術后感染率有顯著作用，而在于這類手術的風險太高，一點感染就有可能造成手術失敗，乃至死亡，經濟損失無法估量，容不得絲毫差錯。另外，施行這類手術也值得承擔單向流手術室的費用。
　　因此在美國所有職能機構，如美國職業安全和衛生管理局、美國疾病控制中心、美國衛生部等頒布的有關標準或規范中，都沒有規定或推薦使用單向流的設施。
　　美國學者Galson 和Intage經過長期研究認為一般無菌手術室只要20h－１換氣就能滿足衛生學要求，術后感染可以得到控制。這是美國長期以來手術室通風的理論基礎。在美國，目前使用的許多手術室建于60年代初期，都是遵循1959年美國供暖 制冷空調工程師學會設計指南（ASHRAE）的規定，系統均為全新風，換氣次數8～12h－1。另外一些系統建于70年代，室 內空氣允許循環，換氣次數增大到25h－1。直到新1999年版的美國供暖制冷空調工程師學會手冊應用篇中明確規定全新風的手術室小換氣次數為25h－1，新風量不小于5h－1。送風口要求直接地集中布置在手術臺的上方，以利于提高送風 效率和手術部位的無菌程度；送風口采用全孔板、部分孔板或擴散75mm；認為是一種有效的氣流形成，能維持一定的流向，是一種利用低換氣次數達到的低紊流度的置換氣流。要求高誘導性能送風口或帶部分圍擋壁的送風口不宜在手術室內采用。室內也不能設置空 氣凈化機組。
　　若潔凈手術室必須采用單向流氣流方式，也推薦在手術臺上方集中送風，ASHRAE手冊推薦送風靜壓箱開口尺寸為3m×3m，送風速度為0.45m/s，以達到維持單向流的足夠動量（歐洲同類裝置的送風速度比美國低）。近也有報道，送風速度可以降到0.3m/s甚至 更低。
　　4　建筑布局與凈化空間
　　美國始終認為引發感染的途徑多種多樣，主要是接觸途徑，并非空氣途徑。不贊同復雜的建筑布局。合理的設計確實能保證手術室功能，發揮其作用；合理安排人流和物流，使流線短捷、潔污流線分開。但建筑設計也要重視本國醫務習慣、人員走動路線，方 便醫護人員的活動。這樣才能提高效率，有效防止交