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高效空氣過濾器的更換標準（整理版）

本文取自某公司的內部管理規范，僅供參考：

1.每年定期檢測潔凈區域的風量、以及其他環境參數，在測定的同時對高效進行檢測。
2.主要檢測風速、終阻力以及泄露率。
3.當高效空氣過濾器的風量下降為額定風量的75％需要更換高效。
4.當終阻力為初阻力的2倍時需要進行更換。
5.當風速低于0.35m/s時需要進行更換
6.DOP pao等我司無法自測的項目可外請測試。

相關解答如下：

1 高效過濾器的使用壽命影響因素太多（如生產車間的濕度、粉塵情況、空調系統的持續/間歇運行模式、廠房設施的維護保養情況等），籠統的制定更換周期確實難，GMP標準好像也沒有具體要求。建議根據驗證結果確定，HVAC屬于藥品生產的關鍵系統，每年要進行一次再驗證，根據測定的風速、高效過濾器的檢漏等情況確定是否更換，不堵、不漏、不霉，塵埃粒子、沉降菌（浮游菌）監測符合要求則無需更換。

3 高效過濾器要下降到額定風量的75%更換的問題,沒有哪個規定里有這一條,理論上你們先檢測潔凈度,潔凈度不合格時才對高效進行掃描,風速也可以用風速儀測試,GMP規定高效風速小于0.35時高效必須更換,一般潔凈室設計時的送風量是額定風量的60%-80%,另外一個參數就是阻力了,阻力測試比較麻煩,要到技術夾層將送風口鉆一個孔,因為安裝時不會每個高效送風口都裝壓差表